（原标题：招架艾滋新冲破：一年两针，100%灵验，东说念主类迎来防治“拐点”？）

21世纪经济报说念记者季媛媛 上海报说念 

艾滋病目下被以为是全世界三大群众卫生问题之首，而如今，药物临床履行的冲破性进展有望处置这一生界性贫穷。

6月20日，祯祥德科学晓喻，关节的3期PURPOSE 1临床履行中期分析顶线成果夸耀，每年给药两次的打针用HIV-1衣壳扼制剂lenacapavir（来那卡帕韦）在针对顺性别女性的HIV预防斟酌中展示出100%的灵验性。

PURPOSE 1履行达到了其关节疗效额外，夸耀出每年给药两次的lenacapavir相较于逐日口服舒发泰（恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，F/TDF）和HIV配景发病率（bHIV）的优胜性。基于这些成果，独处数据监察委员会（DMC）冷落祯祥德住手临床履行的盲态，并向整个受试者提供盛开标签的lenacapavir。

“零感染和100%灵验性展现出每年给药两次的lenacapavir有后劲成为预防HIV感染的全新进军决议”，祯祥德科学首席医学官Merdad Parsey博士暗示，“咱们期待从进行中的PURPOSE临床履行赢得更多成果，并连接朝着助力闭幕HIV全球流行的指标前进。”

据21世纪经济报说念记者了解，该风物是迄今为止最全面和各样化的HIV预防临床履行风物。

艾滋病，即赢得性免疫劣势笼统征（AIDS），是东说念主体感染东说念主类免疫劣势病毒（HIV）而引起、以东说念主体CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能劣势，疾病后期可继发各式契机性感染、恶性肿瘤和核心神经系统病变的笼统性疾患。艾滋病的传播阶梯主要包括血液传播、性传播和母婴传播。

在我国，尽管艾滋病举座延续处于低流行水平，但其仍是敷陈升天数位居第一的传染病病种，防治责任仍然任重而说念远。禁止2022年底，寰球敷陈存活HIV/AIDS 122.3万例，其中HIV感染者68.9万例，AIDS患者53.4万例。2022年新敷陈HIV/AIDS 10.7万例。

从1981年世界上敷陈第一例艾滋病于今，东说念主类与艾滋病的战役已延续40年。2021年6月，集会国大会表决通过政事宣言，同意到2030年扫尾艾滋病流行。这次新艾滋病预防药物实验得胜，是否意味着我国艾滋病防治有望迎来“拐点”？

首个零感染的HIV预防3期临床履行败露

PURPOSE风物包括了在全球范围内开展的五项专注于科学立异、履行诡计、社区参与和健康自制的HIV预防临床履行。

PURPOSE 1是一项3期、双盲、当场斟酌，正在评估皮下打针、每年给药两次的lenacapavir和逐日口服的达可挥®（恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，F/TAF）用于暴露前预防（PrEP）的安全性和灵验性，斟酌对象为来自南非25个地方和乌干达3个地方逾越5300名16-25岁顺性别女性和芳华期女孩。对这些药物进行平行履行，一组为摄取每年给药两次的lenacapavir，另一组为逐日口服达可挥。此外，第三组为逐日口服舒发泰。

受试者按2:2:1的比例被当场分拨到lenacapavir、达可挥和舒发泰组。由于灵验的PrEP决议照旧存在，开导抚慰剂组在PrEP鸿沟的无为共鸣中是不说念德的；因此，履行使用bHIV当作主要对照，逐日口服舒发泰当作次要对照。

在lenacapavir组的2134名女性中，莫得发生一例HIV感染（发病率为0.00每100东说念主年）。成果标明，每年给药两次的lenacapavir在优于bHIV（主要额外，发病率为2.41每100东说念主年），且优于逐日服用舒发泰（次要额外），两者的p值均小于0.0001。在履行中，lenacapavir总体上耐受性雅致，未发现显耀或新的安全问题。

达可挥组的HIV感染发病率在数值上与舒发泰组同样，相对bHIV在统计学上并未夸耀出优效。先前在顺性别女性中的临床履行时时发现逐日口服PrEP药物的允从性存在挑战，PURPOSE 1中的达可挥和舒发泰的允从性分析仍在进行中。在履行中，达可挥和舒发泰总体上耐受性雅致，未发现新的安全问题。

“每年给药两次、用于PrEP的lenacapavir，淌若赢得批准，大致为全世界许多大致从PrEP中受益的东说念主提供一个预防HIV感染的至关进军的全新聘用——尤其是顺性别女性”，南非开普敦大学德斯蒙德·图HIV中心主任、国际艾滋病协会前主席Linda-Gail Bekker博士暗示，“尽管咱们知说念传统的HIV预防药物在按医嘱服用后很是灵验，但每年给药两次、用于PrEP的Lenacapavir，不错匡助处置一些东说念主在服用或存储口服PrEP药物时可能濒临的臭名化和憎恶问题，同期每年给药两次有可能匡助进步PrEP的允从性和延续性。”

Lenacapavir和达可挥用于顺性别女性进行HIV预防仍处于斟酌阶段，尚未被阐发其安全性和灵验性，也未在全球任何地方赢得批准。其他评估每年给药两次的lenacapavir用于PrEP的PURPOSE临床履行正在进行中。

祯祥德方面称，展望将在2024年底或2025年头从PURPOSE风物的另一关节履行PURPOSE 2中赢得成果，该履行评估每年给药两次的lenacapavir当作PrEP在与男性发素性活动的顺性别男性，以及跨性别男性、跨性别女性，还有与出身时生感性别为男性者发素性关联的非二元性别者中的疗效，履行开展地点包括阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和好意思国。淌若履行成果积极，lenacapavir用于PrEP的注册恳求将包含PURPOSE 1和PURPOSE 2的成果，以确保lenacapavir不错被批准用于最需要疏淡HIV预防决议的多个群体和社区进行PrEP。

暴露前预防成HIV进军防控计策

内容上，在这次药物临床履行迎冲破性进展前，对于HIV药物阛阓的竞逐从未停歇。

凭证行业机构数据，连年来，我国抗HIV调治药物阛阓鸿沟不停扩大，从2013年的7.9亿元增多到2018年的20.2亿元，年均复合增长率为20.7%。展望至2023年，我国的HIV病毒调治药物阛阓将达49.6亿元，2019年至2023年展望年均复合增长率为18.6%，HIV病毒调治药物阛阓后劲庞杂。

21世纪经济报说念记者梳剪发现，目下国际主流的抗HIV病毒调治药物研发主要掌抓在祯祥德、葛兰素史克（GSK）、强生三家跨国药企手中。与发达国度阛阓比拟，目下国内抗HIV病毒调治药物较为稀缺，斟酌主流药物主要为仿制外洋上市已久、作用机制相对老旧的品种。主要昔日沿生物的艾博卫泰、艾迪药业ACC007和ACC008、天津扶素生物德西夫韦肽、郑州大学和河南着实生物的阿兹夫定、上海药物斟酌所和昆明动物斟酌所的塞拉维诺为主。

不外，尽管目下抗HIV阛阓有多家企业布局，药物也有许多种，然则公认预防的药物就一种——当作暴露前预防用于临床的替诺福韦+恩曲他滨合剂。

有临床群众对21世纪经济报说念记者指出，HIV预防的药物，在国际上主要沿着长效预防药物的趋势进展，许多齐在进行临床履行阶段，主要的药物以打针类针剂为主，大多不错完满一个月打一针，或者两个月打一针，再或者是半年皮下埋植，而针对HIV的药物研发以后也会越来越东说念主性化。目下的药是每天要吃一次的。“行业发展的场合将所以长效为主。至于皮下埋植，还未参加临床使用。而在疫苗方面，也还莫得疗效较好的HIV疫苗产物参加临床诓骗。”

在疫苗尚未普及之前，将暴露前预防（PrEP）西宾落实到高危东说念主群，成为缩小HIV感染新发感染风险及HIV防控的进军一环。 “领先，咱们必须要有一个贯通，即是暴露前的预防是面前全球公认的HIV最进军的灵验防控计策。淌若感染疾病，不仅要承受躯体上的影响，并且情态的影响是长久的、无法忖度的；其次，暴露前预防用药不是一个斟酌的看法，它是一个进军的斟酌计策。在发达国度，比如说欧洲和好意思国照旧齐把用药物来减少危境东说念主群感染HIV当成一个进军的防控的计策；此外，暴露前预防是进军的灵验的防控计策，不仅对于这些易感东说念主群，对于通盘社会齐黑白常进军。”上述临床群众说说念。

目下，暴露前预防当作关节防控计策之一，已被纳入我国HIV笼统防控体系。暴露前预防至尚未感染HIV的东说念主暴露于但暴露前预防在我国尚处于起步阶段，高风险东说念主群对于这一新预防干涉措施的贯通现象仍不乐不雅。至于这次打针用HIV-1衣壳扼制剂lenacapavir能否赢得较好的临床弘扬，在上述临床群众看来，仍需更多着实世界斟酌数据的印证，以及技巧的测验。

“在该药物信得过落地临床之前，咱们如故需要加强对重心地区及重心东说念主群对暴露前预防的经管，毕竟还有诸多东说念主群对疾病理会率较低，药物步履诓骗者较少。不错确定的是，高危东说念主群淌若能正确使用暴露前预防，不错大大缩小感染风险，进而完满最灵验的保护，也能在群众卫生层面对 HIV 的传播的轻佻起到积极影响。”上述临床群众强调。