以下著作开端于 21 新健康 开云kaiyun中国官方网站，作家唐唯珂，李佳英

作 者丨唐唯珂 李佳英  

编 辑丨季媛媛

霸占男性 HPV 阛阓的措施正在加快，默沙东再次"拔得头筹"。

1 月 8 日，默沙东晓谕，佳达修 ® [ 四价东谈主乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） ] 的多项新稳妥证已赢得国度药品监督不竭局的上市批准，适用于 9 至 26 岁男性接种。新稳妥证的获批，标识着佳达修 ® 成为中国境内首个且现在惟一获批、可适用于男性的 HPV 疫苗。

佳达修 ® 这次获批的新稳妥证可适用于 9-26 岁男性驻防因 HPV16、18 引起的肛门癌，HPV6 和 11 引起的生殖器疣（明锐湿疣）以及由 HPV6、11、16、18 引起的以下癌前病变或不典型病变：1 级、2 级、3 级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

连年来，女性 HPV 疫苗阛阓竞争热烈，也曾"一苗难求"的局面已不复存在。非常是在政府采购技俩的推动下，二价 HPV 疫苗的价钱已大幅下落。尽管女性 HPV 疫苗阛阓趋于迷漫，但男性稳妥症阛阓的后劲却扼制疏远。

磋商标明，HPV 与多种东谈主类癌症相干，全球近三分之一男性感染了至少一种生殖器 HPV，何况男性在通盘这个词生命周期内均易感 HPV。

在全球范围内，已有多个国度制定了针对男性的通例接种料到打算。跟着健康意志的普及和疫苗学问的普及，越来越多的男性启动存眷并心仪接种 HPV 疫苗。

广州和煦家病院药剂科主任李晋向 21 世纪经济报谈记者显现，广州和煦家病院每月央求接种 HPV 疫苗的东谈主数粗略为 400 至 500 东谈主，最多时可接近 800 东谈主。现在，男性 HPV 疫苗的筹谋东谈主数也在继续增多。

在此配景下，疫苗企业正在加快布局男性阛阓。万泰生物、康乐卫士等国产疫苗企业纷繁开展九价 HPV 疫苗男性稳妥症的临床检修，默沙东等跨国巨头也早有布局。

万联证券磋商所医药分析师黄婧婧在禁受 21 世纪经济报谈记者采访时指出，HPV 疫苗男性稳妥症获批有望推动九价入口家具销量。同期，男性稳妥症获批执法是关节，较早获批家具有望占据男性稳妥症阛阓先发上风。

Frost&Sullivan 统计数据自大，自 2016 年中国首款 HPV 疫苗获批后，HPV 疫苗的阛阓领域在 2020 年增至 135 亿元，展望到 2030 年将达到 690 亿元，预期 9 价 HPV 疫苗将在 2030 年的 HPV 疫苗阛阓中领有最大的阛阓份额。

迷漫的女性阛阓

凭据世界卫生组织提议的加快摈斥宫颈癌全球政策预测，全球 HPV 疫苗的通例接种需求将在 2024 年达到每年一亿剂，并在而后逐年稳步增多，保管在每年 1.2 亿剂的高位。

在国内，国度卫生健康委、老师部、宇宙妇联等 10 部门汇聚印发《加快摈斥宫颈癌算作料到打算（2023 — 2030 年）》，提议到 2030 年适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%，宫颈癌及癌前病变患者颐养率达到 90% 等具体料到打算。

一位接近疾控中心的东谈主士向 21 世纪经济报谈记者显现，将 HPV 疫苗纳入国度免疫决策的职责正在紧锣密饱读地鼓吹中。这一音讯无疑预示着 HPV 疫苗的可及性和普及率将进一步普及。

在女性 HPV 疫苗阛阓，跟着多家疫苗厂商拿下批文，也曾"一苗难求"的局面已成为历史。

在国内，万泰生物、沃森生物等国产疫苗企业的加入，使得阛阓竞争愈发热烈，推动了疫苗价钱的回顾。跟着政府推动实施惠民采购技俩，二价 HPV 疫苗的政府采购价钱已跌破百元大关。

以山东省为例，山东省人人资源电子来回平台于 2024 年 8 月发布的采购成交公告自大，单剂二价 HPV 疫苗的中标价已降至 27.5 元。

而在私费阛阓，国产二价 HPV 疫苗的单剂价钱并未因政府采购技俩的降价而大幅下调，多地单剂价钱仍为 300 元傍边。四价 HPV 疫苗的单剂价钱一般在 800 元至 1300 元之间。

然则，九价 HPV 疫苗扩龄至 9 至 45 岁带来的阛阓放量，却对廉价 HPV 疫苗的销售空间组成了顺利挑战。非常是在一些发达国度，女性 HPV 疫苗的接种率已接近或达到人人卫生料到打算水平，进一步推动了阛阓的迷漫与老练。

全球范围内女性 HPV 疫苗接种的普及进程也在继续普及。凭据 Gavi 公布的数据，在 2023 年，突出 1400 万女孩在其解救下王人备接种了 HPV 疫苗，突出了前十年的总数。

2023 至 2024 年被以为是 HPV 阛阓的一个拐点，跨国疫苗巨头默沙东更是用算作彰显其布局九价 HPV 疫苗的决心。其推动九价 HPV 疫苗"两针法"获批，以简化接种经由并开释更多疫苗资源。

在李晋看来，现在 HPV 疫苗接种已参加沉稳期。因为在应接种的东谈主群中，许多东谈主仍是完成了接种，才不再出现权臣的接种东谈主群岑岭。明天，若是国内男性也被纳入接种范围，接种量可能会再次出现小岑岭。

下一站：男性阛阓

尽管女性 HPV 疫苗阛阓正趋于迷漫，但男性稳妥症阛阓的培植正在加快。

凭据好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的一项磋商数据，HPV 与多种东谈主类癌症相干，通盘 HPV 相干癌症，粗略有 60% 发生在女性中，40% 发生在男性中。

柳叶刀子刊《THE LANCET-Global Health》上发布的磋商效果自大，全球近三分之一男性感染了至少一种生殖器 HPV。

深化探究，男性 HPV 感染与多种癌症之间更是存在着密切的关联，不乏阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症等恶性疾病。

男性接种疫苗对于放浪病毒传播、镌汰举座宫颈癌发病率具有要害风趣。值得防御的是，统计终结自大，生殖器 HPV 流行率在第一次性行径后会达到顶峰，并跟着年事的增长而继续下降。而男性在通盘这个词生命周期内均易感 HPV。据料到，HPV 相干生殖器疣的终身风险为 5% 至 10%。

另有一篇对于男性 HPV 疫苗的效力、效果和安全性的磋商指出，在仍是感染相应 HPV 类型的个体中，疫苗的有用性权臣下降。建议对男性进行早期疫苗接种，办法是在性行径启动前成就最好疫苗携带保护。这进一步强调了早期接种 HPV 疫苗的必要性。

近期，外洋乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步反应 WHO《加快摈斥宫颈癌全球政策》的" 90-70-90 "的阶段性料到打算，积极命令各个国度早日接管男女共防的疫苗接种料到打算，即向适龄男孩、女孩同等扩充 HPV 疫苗，以扩大疫苗接种遮掩东谈主群，最大化普及群体免疫效果。"

握续感染高危型别的 HPV 不仅可能导致宫颈癌，也可能导致肛门癌、阴谈癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌、癌前病变等疾病。肛门癌原发于紧靠肛周的皮肤细胞或者肛门与直肠（肛管）之间的移行带细胞，世界卫生组织数据预测自大，2022 年至 2025 年全球范围内的肛门癌新发病例和牺牲病例都将逐年高潮。凭据相干数据，88% 肛门癌归因于 HPV 握续感染。明锐湿疣是指由东谈主类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣，容易复发，且 90% 的生殖器疣与低危型 HPV6 和 HPV11 感染探讨。

从卫生经济学的角度来看，HPV 疫苗接种扩大到男性东谈主群的评价磋商质料相同较高。以爱尔兰和加拿大为例，这两个国度仍是制定了针对男性的通例接种料到打算。爱尔兰现在已保举男性通例接种至 12 岁，MSM 东谈主群补种至 45 岁；加拿大保举男性通例接种年事为 9 至 13 岁，MSM 东谈主群保举接种至 45 岁。

然则，全球范围内的接种率存在各异，且现在对扩充男性疫苗接种的职责仍然任重谈远。

李晋向 21 世纪经济报谈记者示意，固然中国内地男性稳妥症 HPV 疫苗仍处于临床阶段，但不少男性已对此进展出浓厚兴致。广州和煦家病院已接到不少对于男性接种 HPV 疫苗的筹谋，何况跟着内地男性接种 HPV 疫苗的可能性越来越大，筹谋东谈主数也在继续增多。

在中国广西对 9-45 岁的男性 ( 100 东谈主 ) 和女性 ( 500 东谈主 ) 进行的一项随即、双盲、抚慰剂对照检修，评估四价 HPV 疫苗的安全性及免疫原性。终结自大：疫苗接种后，96% 以上的受试者对四种 HPV 病毒 ( HPV 6, 11, 16, 18 ) 产生了抗体，且抗体水平较高。疫苗接种后常见的反作用为打针部位难受、瘙痒和肿胀，大多数反作用为眇小至中等进程。疫苗接种总体耐受性邃密，未不雅察到严重的不良反应。该磋商标明，四价 HPV 疫苗在中国男性和女性中具有邃密的免疫原性和安全性。

不外，现在，大宗男性 HPV 驻防需求仍未被应承。跟着健康意志的普及和疫苗学问的普及，越来越多的男性启动存眷并心仪接种 HPV 疫苗，这也提供了广袤的发展空间。

"新战场"念念象空间有多大？

华泰证券分析并指出，全球男性 31% 感染至少一种 HPV 亚型，参考好意思国 18 至 30 岁男性总接种率 11%。中国男性东谈主群 15 至 24 岁与 25 至 34 岁均在 1 亿东谈主口隔邻，若是获批诈欺于男性且接种率 10%，则有望带动 1000 至 2000 万东谈主次的接种需求。

开源证券则预测，跟着 HPV 疫苗顺利完成Ⅲ期临床检修并完了产能开释，其稳妥症拓展至男性群体，加之料到打算东谈主群接种意志的继续普及，中国 HPV 疫苗阛阓领域将握续扩大，有望在 2031 年达到 625.4 亿元的领域。

全球范围内，在中低收入国度 HPV 疫苗渗入率的普及以及疫苗接种范围拓展至适龄男性群体等身分的推动下，全球 HPV 疫苗阛阓领域展望将在 2025 年和 2031 年差异达到 105.2 亿好意思元和 168.2 亿好意思元。

濒临这一远大的阛阓后劲，众"玩家"加快布局男性阛阓。

默沙东的进展是最显然的。因为先发上风，在 2021 年，默沙东的两款 HPV 家具创收了 57 亿好意思元，同比增长 44%，远超其他家具。而在男性稳妥症阛阓的开拓中，默沙东的抢先布局有望占据先发上风。

"咱们相当欢乐地见证佳达修 ® 时隔六年在华迎来了多项新稳妥证的获批，这可谓是一个里程碑式的要害跨越。这也标识着佳达修 ® 成为了中国境内首个且现在惟一获批、可适用于男性的 HPV 疫苗。"默沙东全球高等副总裁、默沙东中国总裁田安娜示意，默沙东 HPV 疫苗在华获批以来已保护了 5100 万名中国女性健康，有根由敬佩新稳妥证的获批将络续保护更多适龄男性。默沙东也将践行根植中国、造福中国的承诺，络续与社会各界缜密和谐，勤快于普及公众对 HPV 激发相干疾病的主见水平。

"咱们深知实验男女共防 HPV 功绩的热切性，并将与政府加强合作，大幅改善 HPV 疫苗可及性及可职守性，助力健康中国 2030 政策的实施与鼓吹。"田安娜说。

值得一提的是，默沙东在 2024 年 9 月 11 日晓谕，其针对 16 至 26 岁日本男性的九价 HPV 疫苗磋商取得了积极进展。该检修终结自大，与抚慰剂比拟，九价 HPV 疫苗偶然权臣镌汰 9 种 HPV 引起的肛门生殖器握续感染的轮廓发生率。

无特别偶，国产企业也在积极参与新阛阓竞争。2024 年 11 月 18 日，万泰生物晓谕其全资子公司获准开展九价 HPV 疫苗男性稳妥症临床检修。此前，康乐卫士的同类疫苗已启动男性稳妥证Ⅲ期临床检修，展望 2027 年央求上市。

默沙东通过多年的阛阓布局和品牌拓荒，已在全球范围内成就起销售相聚和客户基础。

黄婧婧向 21 世纪经济报谈记者指出，HPV 疫苗男性稳妥症获批执法是关节，较早获批家具有望占据男性稳妥症阛阓先发上风。

此外，黄婧婧还征引了沙利文的数据强调，阛阓老师在男性稳妥症方面的扩充中起着至关要害的作用。刻下，中国合乎接种 HPV 疫苗的女性（9-45 岁）和男性（9-45 岁）东谈主口领域特殊，均在 3 亿东谈主以上。然则，若是阛阓老师职责不到位，男性稳妥症的渗入率可能不会高于女性稳妥症，这将顺利影响到 HPV 疫苗在男性群体中的普及进程和驻防效果。因此，加强阛阓老师，提高公众对 HPV 疫苗男性稳妥症的显露和禁受度，将是推动 HPV 疫苗阛阓握续健康发展的关节场所。

尽管男性 HPV 驻防疫苗尚需阛阓培植，但不少东谈主存眷的 HPV 颐养性疫苗尚处于研发早期，HPV 驻防疫苗仍在一段时辰内成为抗争 HPV 的主要阶梯之一。

黄婧婧示意，HPV 颐养性疫苗自大出邃密的安全性以及抗肿瘤作用，但还有许多需要惩处的问题，包括病毒感染的免疫机制、肿瘤的免疫潜逃、肿瘤微环境以及若何提高疫苗的安全性和免疫原性等，距离上市诈欺还有较长一段距离。

SFC

本期剪辑 江佩佩 实习生张嘉钰

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